“Тавин-Ус” эмийн үйлдвэрийн танилцуулга “Тавин-Ус” эмийн үйлдвэр нь 2000 онд хөвөнг 50 гр-аар боож савлах үйл ажиллагаагаар 2 хүний орон тоотойгоор ажлын гараагаа эхэлсэн. Тэр үед улсын эмийн үйлдвэр хувьчлагдаж, зах зээлийн хүнд нөхцөлд хувийн эмийн үйлдвэрүүд үүд хаалгаа нээж эхэлсэн. Тухайн цаг үед үйлдвэрийн бүтээгдэхүүн байхгүй голдуу гараар хөвөнг ороож байсан тул гар ажиллагааг хөнгөвчлөх зорилгоор Хятад улсын хөвөн ороодог төхөөрөмж оруулж өдөртөө 2000 гаруй хөвөн боож, зах зээлд нийлүүлдэг болсон. 2002 онд БГД-ийн 6-р хорооны нутаг дэвсгэрт 2 давхар үйлдвэрлэлийн жижиг байр барьж үрлэн эмийн цех ажиллуулж эхэлсэн. Энэ хугацаанд 1970 онд батлагдсан 1.0 г үрлэн витаминуудын стандартыг шинэчлэн батлуулж, үрлэнд агуулагдах сахарын хэмжээг 1 дахин багасган 0.5 г –аар үйлдвэрлэж эхэлсэн. Тус үрэлд химийн будагч бодис ашиглахаас зайлсхийж байгалийн цэвэр шүүсээр баяжуулж өнгө оруулсан. 2005 онд Хан-Уул дүүргийн 9-р хорооны нутаг дэвсгэрт байрлалтай 5540 м2 талбай бүхий газартай, 432 м2 талбай бүхий үйлдвэрийн объектийг худалдан авч өөрийн үйлдвэрийн зориулалтаар засаж тохижуулсан. Энэ хугацаанд тус барилгыг 2 давхар болгон стандартын дагуу аяган суурьтай каркасан цутгалт хийж ,гадагш урагшаа болон зүүн талд нь өргөтгөл хийж одоогоор 1365 метр2 бүхий үйлдвэрлэлийн зориулалттай байранд үйл ажиллагаагаа явуулж байна. Үйлдвэрлэлийн ногоон байгууламж нь 3300 м2 , цардмал талбай нь 1540 м2 болно. Ногоон байгууламжиндаа 2005 оноос хойш ногоон гацуур 100 гаруй, чацарганы суулгац 50, нохойн хошууны бут 70 гаруй, үхрийн нүд, алтан гагнуур зэрэг мод, бут сөөг тарьж, сөд, таван салааг тарималжуулсан. Мөн гоёлын шар хуйсыг хашлага болгож тариалсан. 2005-2009 онуудад өөрийн эмийн үйлдвэрийн барилга байгууламжтай болох зорилт тавин ажиллаж 1365м квадрат талбай бүхий үндсэн 8 чиглэлээр үйл ажиллагаа явуулах үйлдвэрийн барилгыг 2010 онд барьж дуусгав. 2008 оноос эхлэн эмийн түүхий эдийг Монгол Улсын бүртгэлд бүртгүүлж эхлэн одоо 10 нэр төрлийн түүхий эдийг бүртгүүлэн импортоор оруулж байна. 2009 онд техник технологийн шинэчлэл хийж, тосны савлагааны машин, гален цехэд хандлах, нэрэх, хатаах тоног төхөөрөмж шинээр суурилуулсан. 2010 онд шингэн эм савлах автомат тоног төхөөрөмж, шахмал эмийн холих, хатаах, мөхлөгжүүлэх, шахах, савлах иж бүрэн тоног төхөөрөмж суурилуулж, шахмал цехийг бүрэн ашиглалтанд оруулав. Цаашид үйлдвэр нь байгалийн жимс, ургамал ашиглаж экологийн цэвэр бүтээгдэхүүн хийх, ургамлын гаралтай бэлдмэлүүдийг стандартын дагуу бэлтгэж ард иргэдэд үйлчлэх, техник болон технологтоо шинэчлэлт хийх шинээр стандарт боловсруулах, эмийн түүхий эдийг бүртгүүлэх , чанар сайтай туслах бодисыг сонгох, сав баглаа боодлыг шинэчлэх тал дээр анхааарал тавин ажиллаж байна. Түүнчлэн үйлдвэрийн боловсон хүчийг гадаад дотоодын мэргэжил дээшлүүлэх сургалтанд хамруулж талент ажилчидыг бэлтгэх, эрдэм шинжилгээний баг бүрдүүлж шинэ дэвшилтэт технологийг үйлдвэрлэлд нэвтрүүлж шинэ бүтээгдэхүүн боловсруулах. Удирдлагын хэсэгт эм зүйч, технологич, химик, микробиологч нар ажиллаж, лаборатори нь химийн болон микробиологийн шинжилгээний бүрэн тоног төхөөрөмжтэй шинжилгээ дүгнэлтийг цаг тухай бүр нь гаргаж байна. Бэлэн бүтээгдэхүүнээ 3 хэсэг бүхий нийт 360 м2 талбай бүхий зориулалтын хадгалах байранд зохих чийгшил, температурт хадгалж байна.

“Тунфарм” эмийн үйлдвэр нь анх 2004 оны 11 дүгээр сард Олон улсын ISO 9001стандартын шаардлага хангасан, бүрэн автоматчлагдсан тоног төхөөрөмж суурилуулж, 13 ажилтантайгаар шахмал, капсул, тосон эмийн цехүүдэд 10 гаруй нэр төрлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж, эмийн шинжилгээний лаборатори, нөөцийн тасагтайгаар үйл ажиллагаа явуулж эхэлсэн. Өнөөдрийн байдлаар эмийн үйлдвэрлэлийн алба, инженер техникийн алба, чанарын хяналтын алба гэсэн үндсэн зохион байгуулалттайгаар Эмийн үйлдвэрлэл, Эмнэлгийн нэг удаагийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, Ариутгал халдваргүйтгэлийн бодисын үйлдвэрлэл гэсэн 3 чиглэлээр үйлдвэрлэл явуулж, Олон улсын GMP/ Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал/-ын шаардлага хангасан байр, тоног төхөөрөмж, хүн хүчинтэй болж, Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн 60-аад нэр төрлийн шахмал, капсул, тос, шингэн, үрлэн эм үйлдвэрлэж, үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүний 70% нь үндэсний зайлшгүй шаардлагатай эмийн жагсаалтанд орсон байна. Эмийн үйлдвэрийн чанарын хяналтын алба нь эмийн хими, эрүүл зүй, нян судлалын лабораторийн зохион байгуулалттайгаар өргөжин тэлж, үйлдвэрлэлийн чанарын хяналт, эрүүл зүйн шинжилгээ, эмийн шинжилгээ гэсэн үндсэн 3 чиглэлээр үйлдвэрлэлийн явцыг эхлэл материалаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл, түүхий эд, материалын чанар, үйлдвэрлэлийн орчин, ажиллагсдын эрүүл ахуй, тоног төхөөрөмжинд Үндэсний болон Олон улсын фармакопейн шаардлага, норм норматив, техникийн баримт бичгийн дагуу хяналт тавьж, чанарын баталгаагаар хангаж ажилладаг бөгөөд 2017 оны 01 дүгээр сард Олон улсын ISO/IEC 17025:2005(MNSISO/IEC17025:2007) стандартыг хангасан тухай “Итгэмжлэлийн гэрчилгээ” гардан авснаар үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүний чанарыг бүрэн баталгаажуулах, шинэ эм үйлдвэрлэх эрэл хайгуул хийх боломжтой болов. Одоо тус үйлдвэр нь 60 гаруй ажиллагсадтай ба нийт ажиллагсдын 30% нь эм зүйч, эм найруулагч, 30% нь инженер техникийн ажилтнууд, 40% нь бусад мэргэжлийн ажилтнууд эзэлж байна.

“Зовлон үзсэн чавганц” Ханиад шуухинаа хүрсэн, толгой өвдсөн тохиолдолд бидний хамгийн түрүүлж хийдэг алхам эмийн сан руу алхах. Хэнээс ч асуулгүй, зөвлөлгүй аль ч эмийн санд ороод ихэнх эмийг талх шиг худалдан авч болдог. Бид өөрсдөө энэ үйлдлээ "жор мэдэхгүй ламаас зовлон үзсэн чавганц дээр" хэмээн өөгшүүлнэ. Монгол Улсын хэмжээнд 2200 нэр төрлийн эм бүртгүүлсэн байдгийн 80 хувь нь жортой олгох эмүүд байдаг аж. Гэвч эмийн сангуудад мансууруулах болон сэтгэц нөлөөт, хорт наркотик эмүүд, инсулин болон дааврын эмүүд, мэс заслын яаралтай хагалгааны мэдээгүйжүүлэх нойрсуулахаас бусад төрлийн эмийг эмчийн жор асуухгүйгээр олгочихно. ЭМЯ, НҮБ-ын Хүн амын сангаас явуулсан эмийн зохистой хэрэглээний талаарх судалгаагаар эмнэлгээс гадуур эм тариа хэрэглэж байгаа хүмүүсийн 70-75 хувь нь өөрсдөө дур мэдэн эм авч уудаг тухай дурджээ. Эрүүл агаарт алхах, тогтмол хөдөлж биеийн тамираар хичээллэх, хоолны дэглэм барих гэх мэтээр заавал антибиотик хэрэглэлгүйгээр эрүүлжих олон арга байдгийг мэдэх ч үр дүн нь хурдан гардаг, амар, хялбар байдаг гэх шалтгаанаар ойр байх эмийн сан руу явдаг гэх. Тэгвэл ДЭМБ-аас хийсэн судалгаагаар бүхий л өвчлөлийн 36-40 хувь нь эмгүйгээр эдгээх боломжтой аж. Дээр өгүүлсэн түгээмэл өвчлөл болох толгой өвдөлт, ханиад шуухинаа, хоолой сэрвэгнэлт зэргийг жимс жимсгэнэ, ургамлын ханд, халуун аарцаар намдаах бүрэн боломж байдаг ч манайхан өвдөнгүүт л эм ууж нам дарах зуршилтай болжээ. Уламжлалт анагаах ухаанд тэмдэглэгдсэн 400 гаруй өвчний 100 гаруйг л тан оролцуулан эдгээдэг бөгөөд үлдэж буйг нь ургамлын ханд, биеийн хөдөлгөөн бариа засал гэх зэрэг эмгүйгээр эмчилдэг байна. Эмэнд дуртай нян Эмийн сангуудаар зарагдаж буй эмийн үйлчилгээ багассан мэт санагдаж байна уу. Өөрсөдөөс илүү өрөөлд буруу хайдаг учраас чанаргүй, хуурамч худалдаж авсан юм болов уу гэж хардах нь ч бий. Анагаах ухааны доктор, профессор Г.Чойжамц үүнийг эмийн зохисгүй хэрэглээний үр дагавартай холбоотойгоор тайлбарлаж байна. Тэрбээр "Хэрэглэгч нар таамгаар эмээ сонгодог болсон. Мөн эмчилгээндээ буруу тунгаар хэрэглэх, Эцэст нь курс эмчилгээг дутуу хийснээс антибиотекийн үйлчилгээ сулардаг. Хүний биед байх нянд нэг эмийн химийн бүтцийн тухай мэдээлэл орж ирээд алга болчихоод хэсэг хугацааны дараа дахин орж ирээд байвал өнөө нянгийн дараагийн үе нь тэр эмэнд тэсвэртэй болдог" хэмээв. Анагаах ухааны мэргэжилтнүүд ямар нэгэн халдварт өвчнийг огт эмчилж чадахгүй болж ч магад гэж түгшиж байгаа бол 2030 он гэхэд одоогийн хэрэглэж байгаа антибиотикт бүх нян тэсвэртэй болох нь гэсэн дүгнэлт хийцгээж байна. Үүнээс гадна манай зах зээлд худалдаалж байгаа нийт эмийн 30 гаруй хувь нь хууль бус, хуурамч, тэр ч бүү хэл гаднын улс, орнуудын эмийн жагсаалтаас хасагдсан байдаг гэх тааруухан мэдээлэл байна. Зарын эм, сүлжээний бэлдмэл Монгол Улсад мөрдөгдөж байгаа хуулиар эмийн бүтээгдэхүүнийг сурталчлах нь хориотой байдаг. Зар сурталчилгааны тухай хуульд "ОНМХ-ээр зөвхөн жоргүй олгох эмийн тухай болон эмийг зохихтой хэрэглэхтэй холбоотой сурталчилгаа явуулна" хэмээн заажээ. Гэвч энэ хууль мөрдөгдөх нь үгүй хэвлэл мэдээллийн хэрэгсэл тэр тусмаа телевизүүдээр эм бэлдмэлийн сурталчилгаа зогсоо зайгүй нэвтэрсээр. Өвчтэй хүмүүсийн аливаа мэдээлэлд шууд итгэх байдал нь эрүүл хүнийхээс хавьгүй их байдаг учир хэтэвчээ тэмтэрээд эмийн сан руу явах нь элбэг. Сүүлийн үед цахим ертөнц олон нийтийн сүлжээгээр эм эмийн бүтээгдэхүүн худалдаалах явдал гаарч тэр ч бүү хэл эмийн хүргэлтийг тусгай утас руу цохиж авдаг үйлчилгээ нэвтэрчээ. Өвдсөн зовсон хүнд гэрээсээ гаралгүй байж байгаад эм тариатайгаа золгох нь амар ч шинээр нэвтэрсэн энэхүү үйлчилгээнд эмчийн жор ашиглана гэдэг эргэлзээтэй л юм. Мөн сүлжээний гэгдэх бизнес гоо сайхны бүтээгдэхүүнээс гадна эм, эрүүл мэндийн бэлдмэл борлуулдаг болж өргөжжээ. "Та хавдартай хүнд 100 хувь санал болгож болно. Манай тэр огт эмчилгээгүй, өндөр хөгжилтэй улсад эмчилгээ хийлгээд үр дүнгүй байсан ч энэ бэлдмэлийг уугаад зүгээр болчихсон" тэд суралчилгаагаа ийм байдлаар хийсээр. Хялбар аргаар хурдан мөнгөтэй болох гэсэн хүмүүсийн хүсэл, шунал дээр тоглодог байсан бол өдгөө өвдсөн хүмүүсийн зовлонг биснес болгосон байх юм.

---

---

        Давуу талууд

• Хэрэглэгчдийг эрүүл мэндийн болон эмийн хэрэглээний боловсролоор хангах
• Эмийн хэрэглэх зааврыг өвчтөнд эрсдэлгүй зөвлөж чадна
• Өвчтөний эдгэрэлтийг дэмжинэ
• Шинэ мэдлэг хуримтлуулна
• Зах зээлд хөл нийлүүлж бизнесээ амжилттай явуулна
• Хэрэглэгчдийн хэрэгцээ шаардлагад тохирсон үйлчилгээг өгөх
• Нэр хүнд нэмэгдэнэ
• Технологийн сонирхолтой нээлтүүдийг мэдэх
• Харилцагчаа нэмэгдүүлэх

• Эмийн компаниудын явуулж буй маркетингийн үйлчилгээ
• Эмч төлөөлөгч
• Олон улсын хэмжээний лаунч, семинар
• Эм холбооноос улирал тутамд гаргадаг эм зүйн сэтгүүл
• Олон улсын эмийн нийгэмлэгээс гаргаж байгаа сургалтууд
• Эрүүл мэндийн зөвлөх tipsmonos.mn сайт
• Эм зүйч нарт зориулсан https://itunes.apple.com/us/app/medscape/id321367289?mt=8 гар утасны аппликэйшн
• Эрүүл мэндийн яам-ны http://www.mohs.mn/ сайт

он	Борлуулалтын хувийн жингийн арга	Авлагын хувийн жинтийн арга

У=ах + в (1.5.)

№	Асуултууд	Нөлөөллийн түвшин
		Их	Дувд	Бага

1. GMP хэрэгжилтийн явцын үнэлгээ

• IVCO
• Цомбо эмийн үйлдвэр
• Монос фарм
• Нахиа эмийн үйлдвэр
• Мөнхийн тун компани
• Ариун Монгол эмийн үйлдвэр

• Жижиг хэсгийн тоо. Жижиг хэсгийг тоологч төхөөрөмж байхгүйгээс эмийн үйлдвэрүүд үйлдвэрлэлийн цэвэр бүсийн ангиллаа агаар дахь жижиг хэсгийн тоог тоолохгүйгээр тогтоосоор байна. Тохирох цэвэршилтийн зэрэг бүхий байранд үйлдвэрлэл явуулах нь GMP суурь асуудал юм. 
• Нэг эмийн үйлдвэрээс бусад нь шаардлага хангасан агааржуулалтын систем (HVAC) байхгүй.  Агаар солилцооны тоо болон үйлдвэрлэлийн өрөөний ангилал(A, B, C, D)-ыг тогтоож, баталгаажуулалт хийгээгүй. Зарим эмийн үйлдвэр зөвхөн нянгийн бохирдлын хяналт тавьдаг.
• Жижиг хэсэг тоологч багажийг зөвхөн нэг эмийн үйлдвэр худалдан авсан байна. Бидний таамаглаж байсанчлан бүтээгдэхүүн дүүргэх хэсэгт жижиг хэсгийн түвшин өндөр байгааг энэ үйлдвэрийхэн илрүүлсэн байна. Энэхүү дутагдлаа засах ажлыг авч хэрэгжүүлж эхэлсэн байсан. Энэ жишээ нь үйлдвэрлэлийн бүсэд агаарын цэвэршилтийн ангиллын дагуу жижиг хэсгийн түвшинг тогтмол хэмжиж байхын чухлыг харуулж байна. 
• Тэжээлт орчин бүхий петрийн аягаар агаарын сорьц авах аргаар үйлдвэрийн өрөөний нянгийн бохирдлын хяналтыг тавьдаг. ДЭМБ-ын удирдамжийн шаардлага 4 цаг тавьж дээж авна гэсэн байхад үндэсний стандартын шаардлага нь 5-10 минут гэсэн нь маш их зөрүүтэй байна. Шинэчлэн боловсруулсан MNS 5524 стандартад энэ хугацааг 4 цаг болгон оруулсан. Олон эмийн үйлдвэр петрийн аягаар сорьц авах хугацааг 4 цаг болгосон байна.
• Mикробиологи болон ариутгалын процесс. Микробиологийн суурь асуудлуудын талаар мэдлэг хомс байгааг илрүүллээ (микробиологийн шинжилгээ, ариутгалын нөхцлүүд). Ариун эм үйлдвэрлэдэг зарим эмийн үйлдвэр ариутгалын процессын баталгаажуулалтыг хийгээгүй байсаар байна. Нэг эмийн үйлдвэрт дулаан тархалтын талаар болон биологийн индикатор ашиглан баталгаажуулалт хийх талаар дэлгэрэнгүй зөвлөмжийг өгсөн болно.   
• Баримтжуулалтын тогтолцоо. Зарим эмийн үйлдвэр шаардлага хангасан баримтжуулалтын систем бүрдүүлээгүй байна. Баримтжуулалт гэдэг нь стандарт үйл ажиллагааны журамтай байхын нэр биш бөгөөд харин түүнийгээ амьдралд хэрэгжүүлж, зохих форматын дагуу бүх өгөгдлийг мөшгигдөх боломжтойгоор бүртгэхийг хэлнэ (цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэл, баталгаажуулалтын тайлан гэх мэт). Хэд хэдэн эмийн үйлдвэрийн сайжруулсан цувралын үйлдвэрлэлийн бүртгэлийг хянаж зөвлөгөө өглөө.
• Баталгаажуулалтын үйл ажиллагаа, цэвэрлэгээний болон шинжилгээний аргын баталгаажуулалт. Үйлдвэрлэлийн процессын болон шинжилгээний аргын баталгаажуулалт хийж буй эмийн үйлдвэр ердөө ганц хоёр л байна. Цэвэрлэгээ нь дамжин бохирдлын эрсдэлт шалтгаан тул цэвэрлэгээний баталгаажуулалт нь томоохон асуудал болон тавигдсаар байна. Үйлдвэрүүдээр аудит хийж байхад “цэвэрлэсэн” гэсэн шошго бүхий  тоног төхөөрөмж бүрэн цэвэрлэгдээгүй, их хэмжээний нунтаг бодисоор бохирдсон байдал нэг бус удаа тааралдаж байлаа.

1. GMP Сургалт (2014 оны 4 сарын 22-23).

1.  Хяналтын хороо

1. Түгээлтийн Зохистой Дадал туршилтын аудит

1. Эмийн үйлдвэрийн барилгын зурагт хийсэн GMP дүн шинжилгээ  

1.  MNS 5524 стандартын Биобэлдмэлийн үйлдвэрлэлд тавих нэмэлт шаардлага

1. Томилолтын тайлан

• Др. Сое Ньюнтус, ДЭМБ-ын Монгол дахь суурин төлөөлөгчийн газар
• Др. Эрдэнэчимэг, ДЭМБ-ын Монгол дахь суурин төлөөлөгчийн газар
• Д.Чулуунцэцэг, ЭЭХХ, ЭМЯ
• Д.Уранчимэг, ЭЭХХ, ЭМЯ
• Б.Булганчимэг, ЭМСХХ-3, 4, 5
• Патрик Хоет, ЭМСХХ-4
• И.Цацрал, ЭМСХХ-4

• Монголын Эмийн үйлдвэрүүдийн GMP хэрэгжилтийн өнөөгийн түвшин: Патрик Хоет Монголын бараг бүх эмийн үйлдвэрт аудит хийж, зөвлөгөө өгсөн. Эхний ээлжинд GMP-д хүрэх боломжтой зургаан эмийн үйлдвэрийг сонгон авсан. Одоогоор нэг эмийн үйлдвэр GMP шаардлагыг хангаж байна.  
• Эмийн үйлдвэрүүдийн GMP хэрэгжилтийн түвшинг ахиулахад дэмжлэг үзүүлэх:  GMP хангасан үндэсний эмийн үйлдвэрүүдтэй болохын тулд төр засгаас тэднийг дэмжих шаардлагатай. Татвараас хөнгөлөх, татаас олгох зэрэг эдийн засгийн маш олон хөшүүрэг байдаг. Зохист аргыг сонгон авч хэрэглэхийн тулд АХБ-наас эдийн засгийн шинжээчийг богино хугацааны гэрээгээр ажиллуулах боломжтой.
• Эмийн зохицуулалтын агентлаг байгуулах үйл ажиллагаа: Эмийн үндэсний бодлогыг УИХ-д өргөн барьсан. Бодлого батлагдсаны дараа Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухай хуульд нэмэлт өөрчлөлт оруулан өргөн барина. Эмийн үндэсний бодлогод дотоодын эм үйлдвэрлэлийн талаар бие даасан бүлэг оруулсан байсныг ЭМЯ-аас хянахдаа хассан.

1. Засч залруулах ажлын төлөвлөгөө

• GMP засч залруулах арга хэмжээ. Үндсэн 6 эмийн үйлдвэрт давтан аудит хийж, явцын тайланг бичиж илгээсэн болно. 3-р улиралд эдгээр үйлдвэрт дахин очиж GMP түвшин дээшилсэн эсэхийг давтан үнэлэх болно.
• Хяналтын хороо. Хяналтын хороо байгуулах талаар тодорхой шийдвэрийг хүлээж байна. Хяналтын хорооны үндсэн баримт бичгийг эм биобэлдмэлийн байцаагч нарт өгч, санал бодлоо солилцсон. Хяналтын хороо нь бүтэц зохион байгуулалтын хувьд шийдэгдмэгц нэмэлт туслалцааг үзүүлэх болно. Эм биобэлдмэлийн байцаагч нарыг сургах зорилгоор  3-р улиралд эмийн үйлдвэрүүдэд хийх аудитад оролцуулна. Эмийн үйлдвэрүүдэд шахалт үзүүлж, GMP шаардлагыг хангуулахын тулд Хяналтын хороо нь чадамжтай байх шаардлагатай